6 月 22 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了四款 NJOY 公司的四種薄荷味電子煙產(chǎn)品上市銷售，四款產(chǎn)品分別是：
- NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、
- NJOY ACE Pod Menthol 5%、
- NJOY DAILY Menthol 4.5%
- NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%
數(shù)據(jù)來源：FDA
薄荷醇電子煙終于被 FDA 認(rèn)可了其安全性，也是 FDA 首次為非煙草口味給出PMTA授權(quán)。此次授權(quán)代表非煙草口味產(chǎn)品限制開始松動，政策利好趨勢明顯，非煙草味市場規(guī)模有望加速擴(kuò)張。截至目前，F(xiàn)DA 已經(jīng)批準(zhǔn)了27種煙草味和薄荷味電子煙產(chǎn)品和設(shè)備，此次授權(quán)的NJOY 品牌為思摩爾國際重要客戶，后續(xù)其他品牌薄荷醇調(diào)味產(chǎn)品也有望陸續(xù)過審。
當(dāng)月24日，澳大利亞也宣布放寬電子煙禁令并同意了一項(xiàng)妥協(xié)方案，即允許在沒有醫(yī)生處方的情況下銷售電子煙，但仍只能在藥店銷售。
電子煙歐洲市場
歐洲電TPD監(jiān)管相對寬松，英法意德市場規(guī)模領(lǐng)先
歐盟各國管控相對自主，口味禁令和嚴(yán)格監(jiān)管或?yàn)槲磥碲厔?。與美國 PMTA 審核不同， TPD 為綱領(lǐng)式文件，新品不需要在上市前獲得批準(zhǔn)，僅要求企業(yè)通知當(dāng)局，并未對口味、 稅收強(qiáng)度等嚴(yán)格限制，因此歐盟各國在電子煙的具體細(xì)節(jié)和管控力度略有不同，但總體持開放態(tài)度。
其中英國行業(yè)規(guī)模最大，各國家主要依賴產(chǎn)品進(jìn)口。英國電子煙行業(yè)受積極政策推動，2020 年行業(yè)營收位居歐洲第一，法國緊追其后，營收達(dá)到 952 百萬歐元，隨后是意大利、德國和荷蘭。
圖：歐洲主要國家電子煙行業(yè)總營收和生產(chǎn)廠家數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：華創(chuàng)證券
中國電子煙發(fā)展現(xiàn)狀
我國是全球最大的電子煙制造國和出口國。據(jù)《2022 年電子煙產(chǎn)業(yè)出口藍(lán)皮書》， 2022 年全年出口額達(dá) 1876 億元，同比增長35%。據(jù)中國海關(guān)、深圳海關(guān)近期公告測算，2023 年 1-5 月中國電子煙出口金額累計(jì)達(dá)約 314 億元，同比增長約 48%，電子煙出口年初至今保持較高景氣度。
數(shù)據(jù)來源：信達(dá)證券
電子煙出海業(yè)務(wù)典型企業(yè)
- 斯科爾：2024年，斯科爾正式進(jìn)軍美國市場，預(yù)計(jì)將在這一全球最大的電子煙消費(fèi)國中延續(xù)其在英國的成功模式，快速搶占市場份額，推動公司業(yè)績的進(jìn)一步提升。贏合科技有望成為電子煙出海業(yè)務(wù)高速發(fā)展的直接受益者，預(yù)估2024年歸母凈利潤將超過9億元，當(dāng)前估值僅為12倍，投資價(jià)值凸顯。
- 思摩爾：在對NJOY薄荷醇口味電子煙發(fā)放通行條之后，市場認(rèn)為這標(biāo)志著FDA對薄荷醇產(chǎn)品的態(tài)度轉(zhuǎn)變，英美煙草VUSE的薄荷醇產(chǎn)品或有望得到重審。不論VUSE還是NJOY都是思摩爾的合作伙伴，都有利于思摩爾美國區(qū)業(yè)務(wù)拓展。
產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤嫫髽I(yè)
隨著帶屏成為電子煙行業(yè)新的趨勢與潮流，國內(nèi)多家上游電子元器件廠商在交流中表示需求呈現(xiàn)快速增長趨勢。
- 電子元器件廠商：包括但不限于駿成科技、普冉股份、新相微、匯成股份等。
- 霧化產(chǎn)業(yè)鏈：贏合科技、金龍機(jī)電、霧芯科技、金城醫(yī)藥、潤都股份。
- 煙草供應(yīng)鏈：中國波頓、勁嘉股份、華寶國際、集友股份、順灝股份、東峰集團(tuán)。
煙草產(chǎn)品上市前申請（Premarket Tobacco Application, PMTA）
PMTA 是新煙草產(chǎn)品上市申請的三條途徑之一，迄今為止，所有批準(zhǔn)上市的 ENDS（ElectronicNicotine Delivery System，電子尼古丁傳送系統(tǒng)，也叫 Vapes）均是通過 PMTA 途徑。
PMTA 審查流程大致可以分為5個(gè)階段6 個(gè)流程：
數(shù)據(jù)來源：知乎
- 第 0 階段：提交前會議（Pre-submission Meetings）（流程一）
- 第 1 階段：接受審查（Acceptance Review）（流程二）
- 第 2 階段：歸檔/備案審查（Filing Review）（流程三）
- 第 3 階段：對申請的審查（Application Review）和行動/裁決（Action）
- A．申請審查（Application Review）（流程四）
- B．行動/裁決（Action）（流程五）
- 第 4 階段：上市后要求（Postmarket Requirements）（流程六）
如果文件由其他語言轉(zhuǎn)譯而來，源文件需和翻譯文件一并提交，并且要提供聲明：英文版的信息是完整和準(zhǔn)確的。一同提交的還包括翻譯人員的資格證。
未來發(fā)展趨勢
電子煙合規(guī)是全世界都面臨的問題，合規(guī)將是大勢所趨，合規(guī)產(chǎn)品將會占領(lǐng)市場，不合規(guī)的產(chǎn)品即使現(xiàn)在市場很大，也會在政策面前很快敗下陣來。
對國內(nèi)企業(yè)而言，和這些巨頭對接的合規(guī)企業(yè)，將會因此得益。這些企業(yè)經(jīng)營合法，沒有灰色地帶，經(jīng)得起政策敲打，在合規(guī)時(shí)代會占據(jù)優(yōu)勢。
